Farmaci, contraccettivo a rischio: l’avviso di AIFA [NOME e DETTAGLI]

Avviso dell'Agenzia italiana del farmaco su Nexplanon*, un impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile, a singolo bastoncino e durata d'azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo

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Avviso dell’Agenzia italiana del farmaco su Nexplanon*, un impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile, a singolo bastoncino e durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo. “Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon”, rileva l’Agenzia del farmaco in una nota pubblicata sul suo sito, comunicando che allo scopo di “minimizzare ulteriormente il rischio di danno neurovascolare e di migrazione dell’impianto, sono state aggiornate le istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto”.

Nella nota si specifica che il braccio della paziente deve essere piegato all’altezza del gomito con la mano sotto la testa (o il più vicino possibile) durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto. L’impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo appena sotto la pelle, nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante.

Il sito di inserimento aggiornato sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm dall’epicondilo mediale dell’omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. L’operatore sanitario “deve palpare l’impianto subito dopo l’inserimento e ad ogni visita di controllo. Si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l’inserimento”.

Le Informazioni sul prodotto e la Scheda di Allerta per il paziente dell’impianto contenente etonogestrel (Nexplanon) sono state aggiornate di conseguenza. “Nexplanon – ricorda la nota informativa – è un impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile, a singolo bastoncino, a durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo. Se l’impianto viene inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo, può verificarsi un danno neurale o vascolare”.

“L’inserimento in profondità o non corretto è stato associato a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell’impianto (dovuta ad inserimento intramuscolare o fasciale). In tutto il mondo, sono stati identificati 107 casi di migrazione dell’impianto verso l’arteria polmonare o il torace, dall’autorizzazione all’immissione in commercio di Nexplanon (27 dicembre 2000) al 3 settembre 2019”.