Il gruppo farmaceutico francese Sanofi ha annunciato la sua incriminazione per “inganno aggravato” e “lesioni involontarie” nel caso della commercializzazione dell’antiepilettico Depakin, al termine di un’inchiesta aperta a settembre 2016.
La molecola di base, il valproato di sodio, è stato commercializzato dal 1967 con il marchio Depakin da Sanofi, ma anche con marchi generici ed è prescritto anche per il disturbo bipolare ma presenta un alto rischio di lesioni al feto se assunto da una donna incinta.
L’indagine mirava a stabilire se vi fosse stata una responsabilità dell’azienda farmaceutica consistente nell’aver taciuto i danni che poteva comportare l’assunzione in gravidanza del Depakin. L’azienda farmaceutica afferma, però, di aver sempre adempiuto ai propri obblighi di informazione e di aver avvertito le autorità sanitarie dall’inizio degli anni ’80 dei rischi di malformazione fetale e dal 2003 dei rischi di sviluppo neurologico, ma senza una reazione immediata da parte delle autorità.
Secondo un rapporto realizzato dall’Agenzia nazionale francese per la sicurezza del farmaco nell’aprile 2017, le donne incinta alle quali era stato somministrato il medicinale a base di sodio valproato hanno registrato un’incidenza quattro volte superiore delle nascite con malformazioni congenite. I bambini nati con problemi sarebbero circa 3.000. Il farmaco antiepilettico è venduto anche in Italia, ma il bugiardino segnala a chiare lettere che ci sono rischi elevati per il feto e che il farmaco non va assunto in gravidanza. Depakin è a base di valproato di sodio, sostanza che esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Il suo principale meccanismo d’azione sembra collegato ad un rafforzamento della via gabaergica.
Fonte: Socialfarma
