E’ una nuova terapia cellulare per il trattamento di gravi ustioni e difetti cutanei estesi, che permette di ‘bioingegnerizzare’ grandi quantità di innesti cutanei umani personalizzati. Si parte una piccola biopsia della pelle del paziente e si crea in laboratorio una struttura a doppio strato dermo-epidermale da reimpiantare “senza rischi di rigetto e con cicatrici minime”.
A proporla la società svizzera di life science Cutiss Ag, spin-off dell’Università di Zurigo, che ora annuncia di aver ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa l’approvazione per l’avvio in Italia di studi clinici di fase II. A Torino il primo centro coinvolto: l’Azienda ospedaliero-universitaria Città della Salute e della Scienza. Per la terapia tissutale personalizzata si è conclusa la fase I clinica con 5 anni di follow-up e i risultati, spiegano dall’azienda, “sono molto promettenti”.
I vantaggi che vengono segnalati sono la possibilità di lasciare intatta la pelle sana del paziente e di ridurre il numero di interventi invasivi. Lo studio di fase II in collaborazione con la struttura di Torino inizierà a breve. Maurizio Stella, direttore della Struttura complessa Grandi ustioni e della Banca della cute del capoluogo piemontese, dirigerà la sperimentazione. Cutiss Ag punta poi ad avviare al più presto lo studio clinico anche nell’Azienda ospedaliera di Padova. La terapia cellulare per gli autotrapianti di pelle, DenovoSkin*, viene proposta come “una nuova risorsa” per la chirurgia ricostruttiva e plastica. In tutto il mondo, stimano gli esperti, almeno 50 milioni di persone soffrono di gravi difetti cutanei di grandi dimensioni che richiedono interventi chirurgici per ripristinare le funzioni della pelle (ad esempio le ustioni). I problemi riscontrati spesso sono il rischio di cicatrici permanenti e dolorose che possono compromettere la mobilità e la crescita, e richiedono diversi interventi di follow-up e un’intensa cura e riabilitazione fisica e psicosociale.
Con le tecniche standard innesti di pelle sana vengono prelevati dal corpo del paziente, estesi e trapiantati sulle ferite profonde. Ma il rapporto di estensione è meno di 1 a 9, cioè da 1 centimetro quadrato di innesto di pelle prelevata dal sito donatore si riesce a coprire un’area di massimo 9 cm quadrati sulla ferita da trattare. Quindi servono molti prelievi. Con la nuova terapia il rapporto di estensione “è di almeno 1 a 100”, dicono gli esperti. Le cellule epidermiche e dermali del paziente vengono isolate e cresciute in vitro in 2D e successivamente utilizzate in combinazione con un idrogel compresso per creare un innesto cutaneo 3D dermo-epidermico da trapiantare sulla ferita.
L’attuale processo di produzione richiede circa 22 giorni. Le attività italiane di ricerca saranno supportate dall’Università di Zurigo, dall’incubatore start up Wyss Zurich e dalle due organizzazioni di ricerca a contratto Sintesi Research e Julius Clinical. Gli studi di fase II della tecnologia sono attualmente già in corso in Svizzera e nei Paesi Bassi e l’azienda mira a includere altri Paesi europei e a completare gli studi entro il 2022.
Le fasi includono trial con bambini e adulti affetti da ustioni o che necessitano di chirurgia ricostruttiva. “Cutiss AG ha un forte legame con l’Italia poiché io sono italiana così come Giammaria Giuliani della società farmaceutica Giuliani Spa, uno dei nostri principali investitori e membro del Consiglio di amministrazione – spiega Daniela Marino, Ceo e co-fondatrice di Cutiss Ag – Ci auguriamo che queste prossime attività cliniche in Italia incoraggino chirurghi e investitori italiani a sostenere ancora di più la nostra missione”. “Ulteriori centri di studio in Italia – aggiunge Fabienne Hartmann-Fritsch, Chief Clinical Officer e co-fondatrice della società – sono molto preziosi, in quanto ci aiutano ad accelerare il reclutamento”. Si mira “a migliorare la qualità della vita dei pazienti con grandi difetti della pelle, lavoriamo sodo per assicurarci che il suo percorso verso il mercato sia rapido”. La tecnologia, è convinto Giuliani, “rivoluzionerà il settore delle terapie cellulari e della chirurgia plastica e ricostruttiva”.
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