Eli Lilly and Company ha annunciato ieri un accordo con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di 300.000 fiale di bamlanivimab, un anticorpo neutralizzante COVID-19 attualmente in fase di sperimentazione. I dati dello studio di Fase 2, BLAZE-1, che valuta l’efficacia e la sicurezza, pubblicati ieri su The New England Journal of Medicine, mostrano che il farmaco può essere efficace nel trattamento di COVID-19 riducendo la carica virale, i sintomi e il rischio di ospedalizzazione.
L’ accordo con il governo americano è subordinato all’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA), richiesta dalla Lilly per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. L’accordo prevede la consegna del farmaco entro due mesi dal rilascio dell’ EUA e contiene anche l’opzione per il governo degli Stati Uniti di acquistare fino a 650.000 fiale aggiuntive fino al 30 giugno 2021.
“Lilly ha messo in gioco tutta la sua capacità scientifica per combattere questa pandemia e siamo orgogliosi dei nostri sforzi per sviluppare potenziali farmaci per combattere il COVID-19. Gli accordi di fornitura con i governi – come questo con il governo degli Stati Uniti – sono fondamentali per consentire accesso diffuso ed equo alla nostra potenziale terapia”, ha dichiarato David A. Ricks, presidente e CEO di Lilly. Crediamo che bamlanivimab possa essere un’importante opzione terapeutica di valore per il sistema sanitario generale, in quanto ha dimostrato un potenziale beneficio nei risultati clinici con una riduzione della carica virale e dei tassi di sintomi e di ospedalizzazioni“.
“Dobbiamo anche lavorare con i sistemi sanitari di tutto il mondo – prosegue Ricks – per garantire un accesso equo ai nostri farmaci, a un prezzo giusto; il nostro obiettivo è garantire che le terapie con gli anticorpi Lilly siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno, indipendentemente dal luogo in cui vivono.
Per guidare le decisioni su dove dovrà essere fornito il farmaco, stiamo quindi adottando un approccio basato sui dati. I paesi prioritari e le quantità di farmaco saranno determinati basandoci sui dati di centri di ricerca affidabili, come il John Hopkins University Coronavirus Resource Center e le autorità sanitarie internazionali, come l’Organizzazione Mondiale della Sanità. In sostanza – conclude Ricks – perseguiremo accordi di prezzo differenziati per gli acquisti a carico dei sistemi sanitari nazionali delle nostre terapie anticorpali, sulla base dei dati del reddito nazionale lordo (RNL) pro capite della Banca Mondiale.”
Lilly prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab 700 mg entro la fine del 2020 – con 100.000 dosi pronte per la spedizione entro pochi giorni dall’autorizzazione – per l’uso in tutto il mondo. La fornitura della terapia anticorpale di Lilly dovrebbe aumentare in modo sostanziale a partire dal primo trimestre del 2021, poiché saranno disponibili durante tutto l’anno risorse aggiuntive di produzione. Lilly dispone di una solida catena di fornitura globale per la produzione di bamlanivimab, con cinque siti di produzione di principi attivi farmaceutici (API) in tutto il mondo. Per garantire un rapido accesso a questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione a rischio di bamlanivimab su larga scala – ancor prima che i dati dimostrassero il suo potenziale per diventare un’opzione terapeutica significativa per COVID-19.
Informazioni su Bamlanivimab
LY-CoV555 è un anticorpo monoclonale potente, neutralizzante IgG1 (Mab) diretto contro la proteina spike della SARS-Cov-2. E’ progettato per bloccare la carica virale e l’ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus, potenzialmente prevenendo e trattando il COVID-19. LY-CoV555 è nato dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie anticorpali per la prevenzione e curare il COVID-19. I ricercatori della Lilly rapidamente hanno sviluppato l’anticorpo in meno di 3 mesi dalla sua scoperta da parte di AbCellera e dei ricercatori presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. L’anticorpo è stato identificato da un campione di sangue di uno dei primi pazienti americani guariti da COVID-19.
Lilly ha completato con successo l’arruolamento e le valutazioni primarie di sicurezza di LY-Cov555 in uno studio di fase 1 su pazienti ricoverati con COVID-19 (NCT04411628) e il follow-up a lungo termine è in corso. E’ anche in corso in ambiente ambulatoriale uno studio di Fase 2 in persone a cui è stata recentemente diagnosticato il COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501). Lilly ha recentemente iniziato uno studio di Fase 3 per la prevenzione del COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza di lunga degenza (BLAZE-2, NCT04497987). Inoltre, LY-CoV555 è stato testato nello studio ACTIV-2 condotto dall’NIH (National Institute of Health) in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19.
I dati dello studio BLAZE-1 mostrano che bamlanivimab può essere efficace nel trattamento di COVID-19 riducendo la carica virale, i sintomi e il rischio di ospedalizzazione in pazienti con recente diagnosi di COVID-19 da lieve a moderata. Nello studio BLAZE-1, i tassi e i tipi di eventi avversi erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di tali eventi di gravità da lieve a moderata e senza eventi avversi gravi correlati al farmaco riportati finora. In altri studi su bamlanivimab, sono state osservate reazioni all’infusione correlate al farmaco isolate o ipersensibilità generalmente lievi (due segnalate come reazioni gravi all’infusione, entrambi i pazienti si sono ristabiliti).
