Coronavirus, stop al test dell’anticorpo Lilly per i pazienti gravi: è inefficace

La commissione ha raccomandato di interrompere lo studio per questioni di efficacia, ossia per bassa probabilità per bamlanivimab di portare un valore clinico aggiunto nei pazienti gravi ospedalizzati

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La commissione indipendente per la sicurezza dei dati (DSMB) Usa si è riunita lo scorso 26 ottobre ed ha raccomandato di interrompere lo studio ACTIV-3 sponsorizzato dal National Institute of allergy and infectious deseases (Niaid), che sta valutando l’anticorpo neutralizzante sperimentale bamlanivimab della multinazionale Lilly come trattamento per COVID-19 nei pazienti ospedalizzati. Lo rende noto l’azienda.

Già il 13 ottobre la commissione aveva raccomandato una pausa dello studio. La commissione ha raccomandato di interrompere lo studio per questioni di efficacia, ossia per bassa probabilità per bamlanivimab di portare un valore clinico aggiunto nei pazienti gravi ospedalizzati. Tutti gli altri studi su bamlanivimab rimangono in corso.

L’anticorpo monoclonale contro il Covid-19 messo a punto dall’azienda Ely Lilly, che era considerato tra i più promettenti, non da’ benefici significativi nei pazienti ricoverati, scrive il Niaid, che ha deciso di accogliere l’indicazione della commissione indipendente di interrompere il test della terapia con l’anticorpo in combinazione con il Remdesivir.

“Il Data and Safety Monitoring Board – si legge nel comunicato del Niaid, l’istituto presieduto da Anthony Fauci – ha revisionato i dati della sperimentazione il 26 ottobre, e ha raccomandato che nessun nuovo paziente fosse arruolato nel test. Questa raccomandazione è stata basata su una bassa probabilita’ che la terapia abbia un valore clinico nella popolazione di pazienti ricoverati”.

Il test, prosegue la nota, ha rilevato che la terapia e’ sicura per i pazienti, nonostante sia stata interrotta per un ‘eccesso di precauzione’ dopo alcuni effetti collaterali inattesi. La compagnia proseguirà invece il test sui pazienti con malattia da lieve a moderata, per cui è già stata presentata una richiesta di autorizzazione di emergenza all’Fda. Rimangono quindi in corso, spiega l’azienda farmaceutica, lo studio ACTIV-2 (sponsorizzato dal National Institute of health NIH su pazienti con COVID-19 da lieve a moderato di recente diagnosi); lo studio BLAZE-1 (studio di fase 2 in corso di Lilly su persone a cui è stato recentemente diagnosticato COVID-19 in ambiente ambulatoriale non ospedalizzato, che studia bamlanivimab in monoterapia e in combinazione con etesevimab) e lo studio BLAZE-2 (studio di fase 3 di Lilly su bamlanivimab per la prevenzione di COVID-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza a lungo termine).

Sulla base dei dati di BLAZE-1, Lilly ha quindi presentato alla FDA all’inizio di ottobre una richiesta di autorizzazione di emergenza per bamlanivimab per il trattamento della malattia COVID-19 da lieve a moderata di recente diagnosi in pazienti ad alto rischio.