Nei giorni scorsi, la Germania ha sospeso le somministrazioni del vaccino contro SARS-CoV-2 sviluppato da AstraZeneca, così come molti altri Paesi europei, tra cui l’Italia. Il caos intorno al siero sviluppato in collaborazione con l’Università di Oxford è nato dopo il rilevamento di alcuni casi di trombosi e alcune morti sospette. Ma cosa ha portato, nello specifico, la Germania a sospendere le vaccinazioni? Lo spiega un documento pubblicato dal Paul Ehrlich Institut, l’Agenzia federale tedesca per i vaccini e altri medicinali.
Nel documento, si legge: “È stata identificata una specifica forma di grave trombosi venosa cerebrale associata a carenza di piastrine e sanguinamento in 7 casi (al 15 marzo 2021) in associazione temporale con la vaccinazione con il vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca. È una malattia molto seria e anche difficile da trattare. Dei 7 individui colpiti, 3 sono morti. Le persone colpite avevano tra i 20 e i 50 anni circa. 6 delle persone colpite avevano una particolare forma di trombosi venosa cerebrale, chiamata trombosi della vena sinusale. Tutti e 6 questi individui erano donne giovani o di mezza età. Un altro caso con emorragia cerebrale in carenza di piastrine e trombosi era molto simile. Tutti i casi si sono verificati tra 4 e 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca”.
“Il numero di questi casi dopo la vaccinazione con AstraZeneca è statisticamente molto più alto del numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. A questo scopo, è stata eseguita un’analisi osservazionale rispetto all’atteso, confrontando il numero di casi attesi senza vaccinazione in una finestra temporale di 14 giorni con il numero di casi riportati dopo circa 1,6 milioni di vaccinazioni con AstraZeneca in Germania. Ci si sarebbe aspettato circa un caso e ne sono stati riportati 7. La popolazione, nella fascia tra giovane e mezza età, colpita da grave trombosi venosa cerebrale con carenza di piastrine non è la popolazione ad alto rischio per un decorso grave o persino fatale del COVID-19”, specifica il documento.
“Oltre agli esperti del Paul Ehrlich Institut, sono stati consultati altri esperti n trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus. Tutti gli esperti hanno concordato che si può riconoscere un pattern e che una connessione tra le malattie riportate e la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca non era inverosimile. Dopo una revisione generale dei fatti, il Paul Ehrlich Institut ha raccomandato la sospensione delle vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca in Germania come misura precauzionale al fine di valutare ulteriormente i casi”.
Quanto sono gravi i casi sospetti di effetti collaterali?
“Questi sono casi sospetti di effetti collaterali molto gravi. Delle 7 persone colpite, 3 sono morte. Si sta indagando per capire se ci sia una relazione causale tra la vaccinazione e la malattia”, riporta il documento.
Anche gli anticoncezionali possono causare trombosi. Quindi perché c’è tutta questa agitazione sul vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca?
“È vero che per gli anticoncezionali, le trombosi, addirittura con esito fatale, sono note come un effetto collaterale molto raro. Gli anticoncezionali sono disponibili solo su prescrizione. Ogni donna deve essere informata di questo rischio dal medico curante. Per il vaccino antic-COVID-19 di AstraZeneca, c’è attualmente un sospetto effetto collaterale molto raro di trombosi della vena sinusale con conseguente carenza di piastrine, a volte fatale. La valutazione se si possa continuare ad usare questo vaccino anche se può causare questo rarissimo effetto collaterale sarà eseguita a livello europeo dall’EMA e a livello nazionale dai politici”, riporta il documento.
Quanti casi ci sono in Germania ed Europa?
“Da quando sono iniziate le vaccinazioni con il vaccino di AstraZeneca e sono state eseguite circa 1,6 milioni di vaccinazioni in Germania finora, in Germania sono stati riportati 7 casi di grave trombosi venosa cerebrale (6 dei quali trombosi della vena sinusale in donne), 3 individui colpiti sono morti”.
Chi viene colpito?
“Al 15 marzo, sono state colpite 6 donne e un uomo di età tra i 20 e i 50 anni circa. La malattia si è verificata nel periodo da 4 a 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca”.
Cosa posso fare se ho ricevuto una vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca?
“Sulla base dei casi sospetti riportati finora, le persone erano colpite se continuavano a stare male e avevano mal di testa crescenti durante il periodo di 4-16 giorni dopo la vaccinazione di AstraZeneca. La trombosi venosa cerebrale si è verificata in 7 casi su 1,6 milioni di vaccinazioni, secondo le conoscenze attuali, quindi è molto rara. Il Paul Ehrlich Institut avvisa le persone che hanno ricevuto il vaccino di AstraZeneca e stanno male oltre 4 giorni dopo la vaccinazione, con mal di testa forti e persistenti o sanguinamenti a livello cutaneo, di cercare immediatamente assistenza medica”, riporta il documento.
Il 12 marzo 2021, il vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca non era stato ancora sospeso, ma ora sì. Cosa è cambiato?
“Il 12 marzo, la frequenza delle trombosi venose cerebrali che si verificavano nelle persone vaccinate rientrava nell’intervallo che ci si aspetterebbe nella popolazione non vaccinata. Un importante strumento di farmacovigilanza è verificare se un sospetto evento collaterale si verifica più frequentemente all’interno dei gruppi vaccinati rispetto ai gruppi non vaccinati. Se la frequenza di un evento è all’interno della frequenza attesa, è più probabile che indichi un evento casuale in relazione temporale alla vaccinazione. Tuttavia, se la reazione avversa osservata si verifica statisticamente in maniera più frequente nel gruppo degli individui vaccinati, è un segnale di rischio, ossia un’indicazione di una possibile relazione causale con la vaccinazione.
Il 15 marzo, sono stati riportati altri due casi di trombosi venosa cerebrale dopo la vaccinazione di AstraZeneca. Questi ulteriori casi hanno portato il numero di casi osservati ben al di sopra del numero atteso. Dopo aver consultato altri esperti esterni, il Paul Ehrlich Institut ha raccomandato una sospensione temporanea delle vaccinazioni con il vaccino di AstraZeneca nella visione generale dei fatti disponibili nel pomeriggio del 15 marzo. Questo è stato seguito dal governo tedesco”, spiega il documento.
Coloro che hanno ricevuto solo la vaccinazione iniziale con il vaccino di AstraZeneca possono ora essere vaccinati con un vaccino differente?
“In linea di principio, è raccomandato stabilire una protezione vaccinale con il COVID-19 attraverso la vaccinazione completa con un solo vaccino. Anche se la vaccinazione è attualmente sospesa, resta da vedere se i casi osservati nella valutazione rischio-benefici dell’EMA si traducano effettivamente in una permanente sospensione delle vaccinazioni con il vaccino di AstraZeneca. Inoltre, attualmente non ci sono dati disponibili sulla combinazione di diversi vaccini. Gli studi sono ancora in corso. Per questi motivi, la protezione vaccinale non dovrebbe essere completata con un altro vaccino in questo momento. Inoltre, dopo la vaccinazione iniziale, il corpo ha già sviluppato una certa protezione contro un decorso grave del COVID-19. In considerazione del fatto che l’intervallo di vaccinazione tra le due vaccinazioni con AstraZeneca dovrebbe essere di 12 settimane e che anche superando l’intervallo di vaccinazione, questa non diventa inefficace, i risultati dell’attuale revisione dovrebbe essere attesi con calma”, conclude il documento.
