“I benefici” del vaccino AstraZeneca sviluppato contro SARS-CoV-2 “superano i rischi”. Lo ribadisce l’EMA in una nota al termine della sua valutazione, affermando che non sono stati individuati fattori di rischio per fasce d’età. “La maggior parte dei casi finora segnalati” all’Ema “si e’ verificata in donne di eta’ inferiore ai 60 anni” ed “entro 2 settimane dalla prima dose” mentre l’incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose “e’ limitata”. “Sulla base delle prove attualmente disponibili, fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.
L’EMA ha trovato un possibile legame fra il vaccino AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue con livelli di piastrine basse. “Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse”, comunica l’EMA.
“I benefici del vaccino AstraZeneca superano i rischi del Covid-19. Il vaccino si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l’ospedalizzazione. Dopo un’analisi approfondita e’ stato concluso che i casi riportati di coaguli insoliti devono essere elencati come possibili effetti collaterali“, ha detto la direttrice esecutiva dell’EMA, Emer Cooke, durante una conferenza stampa sul vaccino anglo-svedese. “Sulla base delle attuali evidenze disponibili non e’ stato possibile confermare specifici fattori di rischio, come l’eta’, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione, poiche’ gli eventi rari si osservano in tutte le eta’ e in uomini e donne“.
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. L’EMA sottolinea che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino“. “È molto importante che usiamo i vaccini disponibili, abbiamo bisogno che la gente abbia fiducia nei vaccini. Il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità da effetti collaterali”, ha aggiunto Cooke.
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (Prac) sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo: “Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni”, sottolinea l’EMA. Nel dettaglio, l’EMA fa sapere che i pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, persistente dolore addominale, sintomi neurologici (inclusi mal di testa grave e persistente) o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. “Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina) – prosegue l’EMA – Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie“.
“Non è stato possibile individuare una causa” per gli eventi tromboembolitici rari a seguito delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca e “non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni” specifiche per ridurre il rischio, ha detto Sabine Straus del comitato per la valutazione del rischio dell’EMA. “Le informazioni” del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi “avvisi“.
Ema impone ad AstraZeneca approfonditi studi sui rischi
“Il comitato di sicurezza dell’Ema imporra’ ad AstraZeneca robusti studi per capire di piu’ sugli effetti di rischio” del suo vaccino. Lo ha detto responsabile della task force sull’analisi dei dati dell’Ema, Peter Arlett, parlando in conferenza stampa. La compagnia anglo-svedese dovra’ fare “studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici“, ha sottolineato Arlett.
Ema, 3 casi di trombosi rare su 4,5 mln vaccinati con J&J
“Su 4,5 milioni di dosi somministrate del vaccino di Johnson&Johnson sono stati segnalati tre casi di trombosi simili a quelle notate in AstraZeneca”. Lo ha detto il capo della task force dell’Ema per l’analisi dei dati, Peter Arlett, in conferenza stampa.
