Vaccini anti-Covid, gli esperti spiegano cos’è l’autorizzazione condizionata: “Senza dati completi sui rischi, poco prudente vaccinare i giovani”

"Se sul versante del rischio non ci possono ancora essere dati completi è poco prudente, al momento, estendere la somministrazione del vaccino ai milioni di giovani sani che hanno un bassissimo rischio non solo di contagiarsi, ma soprattutto di sviluppare la malattia”

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In un lungo post, pubblicato sulla pagina Facebook “Goccia a Goccia”, in cui un gruppo interdisciplinare composto da scienziati, epidemiologi, clinici, biologi, statistici, giuristi e studiosi di comunicazione sociale si rivolge ai decisori istituzionali, ai politici e in generale ai cittadini, discutendo delle strategie di prevenzione e contenimento della pandemia, viene trattato il tema dell’autorizzazione condizionata dei vaccini sviluppati contro il coronavirus SARS-CoV-2. Nel post, scritto dall’avvocato Olga Milanese e dalla giurista Gilda Ripamonti, viene spiegato il significato e i limiti dell’autorizzazione condizionata.

“I vaccini anti Covid-19 attualmente in uso in Europa hanno ottenuto un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio. Sul sito EMA (European Medicines Agency), nella pagina dedicata a ciascuno dei vaccini attualmente autorizzati, vengono sinteticamente illustrati i dettagli della  autorizzazione ottenuta. In particolare, viene precisato che: “Questo medicinale ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Ciò è stato concesso nell’interesse della salute pubblica perché il medicinale risponde ad un’esigenza medica non soddisfatta e il beneficio della disponibilità immediata supera il rischio derivante da dati meno completi di quelli normalmente richiesti”, si legge nel post.

vaccino Johnson & Johnson
Foto Etienne Laurent / Ansa

“La stessa EMA chiarisce che, ai fini del rilascio dell’autorizzazione condizionata, è necessario che siano soddisfatti ben precisi criteri (un rapporto positivo tra rischi e benefici del medicinale; la possibilità per il richiedente l’autorizzazione di fornire dati completi dopo il suo rilascio; la circostanza che il medicinale risponda ad un “bisogno medico insoddisfatto”; un beneficio dell’immediata disponibilità del medicinale per i pazienti maggiore del rischio  che può derivare dal fatto che siano ancora necessari dati aggiuntivi) e che il richiedente adempia specifici obblighi entro tempi definiti, quali, ad esempio, il completamento di studi in corso o l’esecuzione di nuovi studi e la raccolta di dati aggiuntivi atti a confermare che il rapporto rischi/benefici rimanga positivo”.

vaccino AstraZeneca
Foto di Matteo Bazzi / Ansa

Le norme confermano come “l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio possa essere rilasciata solo se ciò consente di rispondere ad esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti o se il medicinale di cui si chiede l’autorizzazione apporti un vantaggio terapeutico alle persone che sono affette dalla patologia oggetto di cura (requisiti che implicano che debba essere il soggetto che riceve il medicinale – e non terze persone – a trarre vantaggio dal medicinale autorizzato). Quindi, non basta addurre un beneficio per la salute collettiva, ma occorre provare l’esistenza di un vantaggio terapeutico per i soggetti cui il farmaco viene somministrato, e ciò appare più difficilmente dimostrabile per soggetti ai quali non sono associati rischi rilevanti in caso di contagio da SARS-CoV-2. Non si può, cioè, aprioristicamente sostenere che tutti questi soggetti traggano benefici sostanziali dal vaccino. Ciò vale sia per i giovani sia per gli adulti che non presentino patologie tali da rientrare nella categoria dei pazienti cosiddetti “fragili” (maggiormente suscettibili nei confronti del virus e delle sue conseguenze in termini di malattia) categorie queste che, dopo 15 mesi di osservazione dei dati clinici e di mortalità  su scala nazionale, sono ben specificate e note. Al contrario, per i soggetti anziani o fragili i benefici che possono trarre da un farmaco efficace nel limitare gli effetti gravi della malattia in caso di contagio sono chiaramente superiori ai rischi di possibili e futuri effetti collaterali dei vaccini, rischi al momento non ancora conosciuti ma accettabili, considerato anche che l’aspettativa di vita, soprattutto per i pazienti anziani, è significativamente inferiore rispetto a quella dei giovani”, riportano gli esperti.

vaccino covid bambino gesùIl post poi tratta il tema dei rischi che possono derivare dalla somministrazione del vaccino ai giovani, concentrandosi in particolare sugli studi presentati da Pfizer per la fascia 12-17 anni. “Pfizer-Biontech ha chiesto ed ottenuto una autorizzazione emergenziale anche per la fascia di età pediatrica (che in Italia corrisponde a 0-18 anni). La sperimentazione che Pfizer-Biontech ha svolto e presentato all’FDA ha coinvolto un numero ristretto di minori per un periodo limitato di osservazione, come consentito ai fini del rilascio di un’autorizzazione di emergenza. Bisogna, tuttavia, tenere in considerazione che un numero ridotto di partecipanti e una ridotta durata dell’osservazione non sono idonei a fornire dati sufficienti circa gli effetti collaterali rari o futuri che potrebbero seguire alla somministrazione di un trattamento, autorizzato sì, ma in via emergenziale, e dunque ancora sperimentale e che si serve di tecnologia innovativa per un medicinale destinato all’uomo. Se sul versante del rischio non ci possono ancora essere dati completi è poco prudente, al momento, estendere la somministrazione del vaccino ai milioni di giovani sani che hanno un bassissimo rischio non solo di contagiarsi, ma soprattutto di sviluppare la malattia”, si legge ancora.

L’incompletezza dei dati forniti alle agenzie regolatorie e la conseguente necessità di completare gli studi nei modi e nei tempi richiesti dalle norme su questi particolari tipi di autorizzazione hanno indotto scienziati e giuristi a fare molti appelli e petizioni, invitando alla prudenza gli enti regolatori ed i governi nel definire e applicare le autorizzazioni per i vaccini anti Covid 19”, conclude il post.

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