Caos alla FDA, si ritirano due importanti responsabili dei vaccini: troppe pressioni per la terza dose

La Dott.ssa Marion Gruber, direttrice dell’ufficio vaccini della FDA, e il suo vice, il Dott. Philip Krause lasceranno presto la FDA: uno dei motivi, è l'annuncio del piano della terza dose da parte del governo USA

MeteoWeb

Rimangono solo 3 settimane circa prima che il governo statunitense inizi ad offrire (almeno queste sono le sue intenzioni) la terza dose dei vaccini anti-Covid sviluppati da Pfizer-BioNTech e Moderna, iniziando con i residenti delle case di riposo, con gli operatori sanitari e altri che hanno ricevuto il vaccino all’inizio della campagna. E mentre per la Food and Drug Administration (FDA) inizia un periodo davvero cruciale per quanto riguarda le decisioni da prendere per la gestione della campagna vaccinale nel Paese, due figure di grande rilievo lasceranno l’agenzia a breve.

La Dott.ssa Marion Gruber, direttrice dell’ufficio vaccini della FDA, e il suo vice, il Dott. Philip Krause, sono tra i più importanti responsabili della valutazione sui vaccini dell’agenzia, che hanno deciso di ritirarsi rispettivamente alla fine di ottobre e a novembre, secondo quanto riporta il New York Times. Uno dei motivi è che Gruber e Krause sono sconvolti dal recente annuncio dell’amministrazione Biden di somministrare una terza dose di vaccino ad 8 mesi dalla seconda. Inoltre, nessuno dei due credeva che ci fossero dati sufficienti per giustificare i richiami ed entrambi hanno visto l’annuncio, amplificato dal Presidente Biden, come una pressione sulla FDA affinché li autorizzi presto.

Alcuni esperti di sanità pubblica hanno dichiarato che l’annuncio della terza dose da parte del governo USA, che include la condizione che la FDA debba prima autorizzarle, abbia minato la responsabilità dell’agenzia di fare questa valutazione secondo il proprio programma, guidato da importanti scienziati. Da quando Biden è diventato Presidente USA a gennaio, la Casa Bianca aveva detto che non avrebbe influenzato il lavoro dell’FDA ma, a quanto pare, non è così.

Alcuni esperti esterni hanno anche giudicato il piano della terza dose come prematuro, dicendo che i dati disponibili mostrano che i vaccini Pfizer e Moderna stanno reggendo abbastanza bene contro le forme gravi della malattia e i ricoveri, così come contro la variante Delta. I richiami extra sarebbero giustificati sol se i vaccini non soddisfacessero più questo standard, sostengono alcuni esperti.

Le autorità della Casa Bianca hanno sottolineato che il piano di iniziare la somministrazione delle terze dosi il prossimo mese è stata sostenuta uniformemente dalle più alte autorità sanitarie federali. Hanno descritto la necessità di sviluppare un piano per la terza dose come urgente alla luce delle crescenti evidenze che i vaccini perdono efficacia nel tempo, una tendenza che temono suggerisca che anche la protezione dei vaccini contro le forme gravi e i ricoveri calerà. Le autorità hanno evidenziato i dati che arrivano da Israele come un segnale particolarmente preoccupante, soprattutto per gli anziani e altri gruppi vulnerabili. I dati dall’esterno “in realtà ci hanno portato ad essere ancora più preoccupati sul maggior rischio che l’efficacia dei vaccini svanisca contro ricoveri, malattia grave e morte”, ha dichiarato la Dott.ssa Rochelle Walensky, direttrice dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).

L’annuncio delle partenze di Gruber e Krause arriva in un momento critico per la FDA. L’agenzia è nel bel mezzo di una maratona per prendere diverse importanti decisioni sui tre vaccini contro il Covid-19 autorizzati all’uso di emergenza nell’ultimo anno. Sta affrontando una pressione pubblica da alcuni ambienti per accelerare e da altri per rallentare. Biden non ha ancora nominato qualcuno che guidi permanentemente l’agenzia, un incarico che richiede la conferma del Senato.

Alcuni hanno criticato la scelta del governo, sostenendo che in questo modo i regolatori della FDA si trovano nella posizione di cercare di determinare se la terza dose è sicura ed efficace dopo che la Casa Bianca e lo stesso capo della FDA, la Dott.ssa Janet Woodcock, hanno già sostenuto la loro somministrazione. “Questo processo è stato il contrario di quello che normalmente ci si aspetterebbe nella politica sui vaccini”, con l’amministrazione che annuncia piani basati su un certo risultato prima che i regolatori possano completare la loro revisione, commenta Jason L. Schwartz, professore associato di politiche sanitarie alla Yale School of Public Health. “Questo ha reso tutto più complicato e confuso per il pubblico”.

La FDA al momento sta cercando di organizzare una riunione del suo panel di esperti indipendenti (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) per discutere della terza dose. La riunione sarà pubblica e potrebbe svelare le preoccupazioni tra i regolatori e gli esperti esterni alla FDA sulla strategie del governo USA. La FDA dovrebbe affrontare presto anche la questione dell’autorizzazione all’uso emergenziale dei vaccini per i bambini al di sotto dei 12 anni. Due settimane fa, la FDA ha dato la piena approvazione al vaccino sviluppato da Pfizer-BioNTech per le persone dai 16 anni in su, una decisione importante che ha innescato una serie di obblighi vaccinali in aziende, università, ospedali e altri luoghi.

Gruber e Krause hanno fatto parte dell’agenzia per 30 anni e hanno una grande esperienza nella revisione dei vaccini, inclusi quelli per l’Ebola. L’ufficio che guidano valuta i vaccini antinfluenzali annuali e ha avuto un ruolo centrale nell’autorizzazione dei tre vaccini anti-Covid, che include anche il siero monodose sviluppato da Johnson&Johnson.