Da tre dosi di vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech deriva un’efficacia dell’80,3% nei bimbi di età fra 6 mesi e meno di 5 anni, rilevata in un periodo in cui la variante Omicron di Sars-CoV-2 era già predominante: è quanto emerso dal trial di fase 2-3, i cui risultati sono stati pubblicati oggi dalle due aziende. I dati, è stato spiegato, “hanno mostrato che tre dosi del vaccino” consentono di ottenere “una forte risposta immunitaria, un’elevata efficacia” con “un profilo di sicurezza favorevole in questa fascia di età“.
Il trial è stato condotto per valutare una terza dose da 3 microgrammi del vaccino Pfizer-BioNTech nei bambini under 5. Dopo questa terza dose, hanno spiegato le aziende, è stata riscontrata una forte risposta immunitaria, “con un profilo di sicurezza favorevole simile al placebo“. L’efficacia vaccinale era l’obiettivo secondario di questo trial ed è risultata dell’80,3%. Questa analisi descrittiva si è basata su 10 casi sintomatici identificati a partire da 7 giorni dopo la terza dose e accumulati dal 29 aprile. Il protocollo del trial specifica che un’analisi formale sarà effettuata quando saranno raccolti almeno 21 casi. I dati finali sull’efficacia saranno condivisi appena disponibili.
“Il nostro vaccino Covid è stato studiato in migliaia di bambini e adolescenti e siamo lieti che la nostra formulazione per i più piccoli, che abbiamo accuratamente selezionato per essere un decimo della dose per gli adulti, sia stata ben tollerata e abbia prodotto una forte risposta immunitaria,” ha dichiarato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. “Questi dati principali di sicurezza, immunogenicità ed efficacia sono incoraggianti e non vediamo l’ora di completare presto le nostre richieste” di approvazione “alle autorità regolatorie a livello globale con la speranza di rendere questo vaccino disponibile ai bambini più piccoli il più rapidamente possibile, previa autorizzazione“.
“Lo studio suggerisce che una bassa dose di 3 microgrammi del nostro vaccino, accuratamente selezionata sulla base dei dati di tollerabilità, fornisce ai bambini un alto livello di protezione contro i recenti ceppi di Covid,” ha aggiunto Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech. “Stiamo preparando i documenti e prevediamo di completare il processo di presentazione alla Fda questa settimana. Le richieste all’Ema e ad altre agenzie seguiranno nelle prossime settimane“.
