Secondo quanto riporta CBS News, la Food and Drug Administration (FDA) sta chiedendo a Pfizer e Moderna di ampliare le avvertenze sui loro vaccini contro il COVID-19 in merito al rischio di un possibile effetto collaterale di danno cardiaco correlato alle iniezioni mRNA, soprattutto nei ragazzi adolescenti e nei giovani uomini, citando i risultati di uno studio pubblicato lo scorso anno e nuovi dati dell’agenzia.
La FDA ha pubblicato mercoledì l’ordine di ampliare le avvertenze, in lettere datate 17 aprile indirizzate a Pfizer e BioNTech in merito al vaccino Comirnaty e a Moderna in merito al vaccino Spikevax.
Entrambi i vaccini contenevano in precedenza avvertenze su come il rischio di effetti collaterali cardiaci – miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore) – sembrasse essere più elevato nei giovani uomini, generalmente entro la prima settimana dopo la vaccinazione. Mentre le precedenti avvertenze indicavano un’età compresa tra 18 e 24 anni per il vaccino di Moderna e tra 12 e 17 anni per quello di Pfizer, la nuova avvertenza si applicherà ai maschi di età compresa tra 16 e 25 anni per entrambi i vaccini.
“A seguito della somministrazione della formula 2023-2024 del vaccino mRNA contro il COVID-19, la più alta incidenza stimata di miocardite e/o pericardite si è verificata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni“, afferma la FDA nel nuovo avviso generale che sarà richiesto per entrambi i vaccini. Secondo la FDA, il tasso di miocardite e pericardite era di circa 8 casi per milione di dosi nei bambini e negli adulti di età inferiore ai 65 anni dopo la somministrazione dei vaccini. I nuovi avvisi ordinati dalla FDA aggiungono che “l’incidenza stimata più alta si è verificata nei maschi di età compresa tra 16 e 25 anni“, con un tasso di 38 casi per milione.
La FDA afferma che gli avvertimenti sono stati motivati da nuovi dati provenienti dal sistema di sorveglianza della sicurezza dell’agenzia e dai risultati pubblicati a ottobre dagli scienziati che hanno seguito le persone che hanno sviluppato miocardite associata al vaccino contro il COVID-19.
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