Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hanno annunciato oggi i risultati positivi di top-line dello studio CARMELINA® che ha valutato gli effetti della terapia con linagliptin rispetto a placebo, in aggiunta allo standard di cura, sulla sicurezza cardiovascolare. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, 3P-MACE (3 punti di outcome cardiovascolari maggiori), definito come tempo intercorso fino al primo caso di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale con linagliptin, che ha dimostrato sicurezza cardiovascolare simile rispetto a placebo.
Lo studio ha coinvolto 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare.1 La maggioranza dei soggetti presentava anche malattia renale, un altro importante fattore di rischio per la malattia cardiovascolare. Il profilo di sicurezza complessivo di linagliptin nello Studio CARMELINA®, compreso negli adulti con malattia renale, è stato in linea rispetto a quello evidenziato da precedenti risultati, e non sono stati osservati nuovi elementi riguardo alla sicurezza.
Chi è affetto da diabete è a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e renali croniche. Nonostante i recenti progressi nelle opzioni terapeutiche, le malattie cardiovascolari continuano a essere la principale causa di mortalità nei pazienti con diabete e circa due terzi dei casi di malattie renali croniche sono attribuibili ad affezioni metaboliche come diabete, obesità e ipertensione.
“CARMELINA® consolida il profilo di sicurezza clinica di lungo termine di linagliptin in adulti con diabete di tipo 2, compresi quelli più a rischio di complicanze vascolari” – ha dichiarato Waheed Jamal, MD, Vice Presidente Corporate e Responsabile Medicina Cardiometabolica di Boehringer Ingelheim – “Lo studio aggiunge nuove importanti evidenze per i pazienti ad alto rischio di cardiopatia e malattia renale, una popolazione di pazienti sottorappresentata in precedenti studi sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete”.
“Linagliptin ha dimostrato sicurezza cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio vascolare, senza necessità di aggiustamenti di dosaggio, indipendentemente dalla funzionalità renale” – ha aggiunto Jeff Emmick, Vice Presidente, Product Development di Lilly Diabetologia – “CARMELINA® conferma ulteriormente che linagliptin è una terapia efficace e ben tollerata, di semplice somministrazione, per soggetti adulti con diabete di tipo 2”.
I risultati completi di CARMELINA® verranno presentati il 4 ottobre prossimo in occasione del 54° Congresso dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) che si terrà a Berlino.
Lo Studio
CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk) è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha arruolato 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2 di oltre 600 centri in 27 Paesi, che sono stati osservati per una durata media di 2,2 anni.1 Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a placebo (entrambi in aggiunta allo standard di cura) sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e altro rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava una malattia renale concomitante. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella loro pratica clinica quotidiana. Lo studio CARMELINA® è stato guidato da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. Rispetto ad altri studi di outcome cardiovascolare recentemente riportati su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4i) nel diabete di tipo 2, CARMELINA® è quello che ha compreso il più alto numero di pazienti con funzionalità renale compromessa.
Lo standard di cura ha incluso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari (tra cui antipertensivi e ipolipemizzanti).
Linagliptin
Linagliptin è un inibitore della DPP-4 a dosaggio unico e monosomministrazione giornaliera, significativamente efficace nella riduzione della glicemia in adulti con diabete di tipo 2. Può essere prescritto a soggetti con diabete di tipo 2, indipendentemente da età, durata della malattia, gruppo etnico, indice di massa corporea (BMI), funzionalità epatica e renale. Fra tutti gli inibitori della DPP-4 linagliptin è quello con il più basso tasso di escrezione renale.8Viene prescritto allo stesso dosaggio e ha dimostrato consolidata efficacia, indipendentemente dalla funzionalità renale,8, facilitando somministrazione e uso.
I nostri studi sugli esiti cardiovascolari
Gli studi sugli esiti cardiovascolari sono molto importanti, in quanto le malattie cardiovascolari sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità nei soggetti con diabete di tipo 2. A livello mondiale, la maggior parte delle persone con diabete di tipo 2 muore a causa di un evento cardiovascolare. Nel 2015 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati di EMPA-REG OUTCOME®, studio cardine sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT-2i) empagliflozin, che ha dimostrato una riduzione relativa del rischio di mortalità cardiovascolare del 38% in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare diagnosticata.
CARMELINA® è uno dei due studi sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore della DPP-4 linagliptin. CAROLINA® sarà il primo studio di outcome cardiovascolare con l’inibitore della DPP-4 che confronterà terapie di seconda linea d’uso comune – linagliptin e la sulfanilurea glimepiride. Questo studio comprende adulti con diabete di tipo 2 a maggior rischio cardiovascolare, tuttavia la maggior parte di questi soggetti non presenta ancora cardiopatia e malattia renale. Il completamento di questo trial è previsto nel 2018. CARMELINA® e CAROLINA® forniranno la base di dati più completa sul profilo di sicurezza a lungo termine di un inibitore della DPP-4 in una vasta gamma di adulti con diabete di tipo 2.
