Entro poche settimane l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) potrebbe autorizzare il primo trattamento ‘ufficiale’ per il Covid-19 nel vecchio continente. L’ente regolatorio con base ad Amsterdam, ha infatti annunciato di aver ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il farmaco antivirale remdesivir come terapia per Covid-19, e di aver avviato formalmente la sua valutazione.
L’iter di esame dei benefici e dei rischi di remdesivir si svolge secondo un calendario ridotto – spiega l’Ema – e la decisione sul via libera potrebbe essere emessa entro poche settimane, a seconda della solidità dei dati presentati e se saranno o meno necessarie ulteriori informazioni. Un arco di tempo così breve potrà essere rispettato perché alcuni dati sono già stati valutati durante il primo ciclo di revisione periodica, iniziata il 30 aprile e conclusa il 15 maggio.
In questa prima fase, i comitati scientifici e i gruppi di lavoro dell’Ema hanno operato in sinergia per completare la valutazione del fascicolo significativamente prima rispetto all’iter standard, garantendo comunque una solida valutazione dei dati disponibili.
Durante la revisione continua, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha potuto valutare i dati sulla qualità e sulla produzione, i dati preliminari di numerosi studi clinici e i dati di supporto dei programmi di uso compassionevole. Al termine del primo ciclo della revisione periodica, il Chmp ha invitato la società produttrice a presentare ulteriori informazioni, insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la valutazione iniziale del piano preliminare di gestione dei rischi proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi del farmaco. Il Prac continuerà a valutare i dati sulla sicurezza di remdesivir in modo rapido per identificare e affrontare prontamente potenziali problemi di sicurezza. Infine, il comitato Ema per i medicinali pediatrici (Pdco) ha rapidamente espresso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (Pip) dell’azienda, che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i prodotti contro Covid-19.
Qualora i dati aggiuntivi presentati siano sufficienti per consentire al Chmp di concludere che i benefici di remdesivir sono superiori a rischi nel trattamento di Covid-19 – prosegue l’Agenzia – l’Ema collaborerà strettamente con la Commissione europea per emettere velocemente l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See.
Remdesivir – si ricorda – è un medicinale antivirale in fase di studio per il trattamento di Covid-19. Si tratta di un inibitore virale dell’Rna polimerasi e interferisce con la produzione di materiale genetico virale, impedendo al virus di moltiplicarsi. Ha dimostrato un’ampia attività in vitro contro diversi virus Rna, incluso Sars-Cov-2 ed è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malattia da virus Ebola. Sebbene remdesivir non sia ancora autorizzato alla commercializzazione nell’Unione europea (ma lo è negli Stati Uniti) è già disponibile per i pazienti attraverso studi clinici e programmi di uso compassionevole.
