L’Agenzia europea per i medicinali ha annunciato ieri l’inizio della revisione accelerata del candidato vaccino mRna di Moderna contro il Covid-19 (mRna-1273). “L’inizio del processo di rolling review segna un importante passo per l’avanzamento del mRna-1273 in collaborazione con le autorità di regolamentazione europee”, commenta oggi Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. “Proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’EMA per sviluppare un vaccino sicuro ed efficace. Stiamo inoltre incrementando la produzione globale con i nostri partner strategici Lonza in Svizzera e Rovi in Spagna, per essere in grado di consegnare circa 500 milioni di dosi all’anno, e possibilmente fino a 1 miliardo, a partire dal 2021″.
La decisione del Comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA di avviare la revisione progressiva dell’mRNA-1273 “si basa – si legge nella nota della stessa Agenzia – sui risultati preliminari di studi non clinici e primi studi clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus”. “Il Comitato – spiegano all’EMA – ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati sono attesi a breve. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal Covid-19 e saranno valutati una volta presentati all’agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualita’ farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui e’ prodotto, la stabilita’ e le condizioni di conservazione) saranno esaminati non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuera’ fino a quando non ci saranno prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”. L’EMA valutera’ la conformita’ del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualita’. “Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista – conclude la nota – il processo dovrebbe essere piu’ breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva”.
Moderna ha anche annunciato un accordo di fornitura con il governo del Regno Unito per la fornitura di vaccino mRNA (mRNA-1273) nel caso questo sia definitivamente approvato. L’mRNA-1273 potrebbe essere disponibile per la popolazione del Regno Unito gia’ a marzo 2021.
