La Food and Drug Administration (FDA) vede un possibile rischio di sindrome di Guillain-Barré con il vaccino Pfizer per gli anziani e ha chiesto all’azienda di condurre uno studio sulla sicurezza se il vaccino sarà approvato questa primavera. Secondo un documento della FDA, a due persone di circa 60 anni che hanno ricevuto il vaccino di Pfizer è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré, su circa 20.000 destinatari del vaccino nel trial di fase tre. Non ci sono stati casi nel gruppo placebo dello studio, ossia le persone che non hanno ricevuto l’iniezione.
La sindrome di Guillain-Barré, o neuropatia infiammatoria, è una malattia rara in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i nervi. I sintomi vanno da una breve debolezza alla paralisi, secondo il National Institutes of Health. La maggior parte delle persone guarisce, anche da casi gravi.
Pfizer, nel suo documento informativo, ha affermato che i casi hanno altre possibili spiegazioni ma ha detto che condurrà uno studio sulla sicurezza per valutare ulteriormente la sindrome di Guillain-Barré dopo una potenziale approvazione. La società ha affermato di non aver identificato alcun problema di sicurezza durante la sperimentazione e che il vaccino è stato ben tollerato.
La FDA ha pubblicato i documenti informativi prima delle riunioni del comitato consultivo della prossima settimana. I consulenti voteranno se i dati di efficacia e sicurezza di Pfizer supportano un’approvazione da parte della FDA.
I casi di sindrome di Guillain-Barré
Nel trial di Pfizer, negli Stati Uniti un uomo di 66 anni con una storia di ipertensione ha sviluppato i sintomi di Guillain-Barré sette giorni dopo la vaccinazione. L’uomo ha avuto un attacco cardiaco prima che iniziassero i sintomi, è stato ricoverato in ospedale e sottoposto ad angioplastica. La FDA non considera l’attacco di cuore correlato al vaccino. L’uomo ha sviluppato dolore lombare otto giorni dopo la vaccinazione e poi ha manifestato debolezza agli arti inferiori il 14° giorno. È stato nuovamente ricoverato in ospedale dopo una caduta e successivamente gli è stata diagnosticata la sindrome di Guillain-Barré. I suoi sintomi hanno iniziato a migliorare dopo il trattamento e si stavano risolvendo sei mesi dopo l’esordio, secondo la FDA.
In un secondo caso, in Giappone una donna di 66 anni con una storia di diabete di tipo 2 ha sviluppato un grave caso di sindrome di Miller Fisher, che è una variante di Guillain-Barré. Ha avvertito stanchezza nove giorni dopo la vaccinazione, mal di gola il giorno successivo e scarso controllo muscolare il decimo giorno. È stata ricoverata in ospedale 19 giorni dopo la vaccinazione, ma i suoi sintomi si sono risolti completamente in tre mesi.
La FDA ha affermato di concordare con gli investigatori sul fatto che i casi fossero probabilmente correlati ai vaccini Pfizer. Ma Pfizer, nel suo documento informativo, ha detto che ci sono altre possibili spiegazioni. La società ha indicato l’infarto dell’uomo e ha detto che la donna aveva sintomi di un’infezione delle vie respiratorie superiori.
Ma la FDA ha affermato che, dato che l’incidenza della sindrome di Guillain-Barré nella popolazione generale è di circa 3 casi ogni 100.000 persone all’anno, Pfizer dovrebbe considerare gli incidenti come un importante rischio potenziale nella sua sorveglianza della sicurezza. “Data l’associazione temporale e la plausibilità biologica, la FDA concorda con le valutazioni degli investigatori secondo cui questi eventi erano probabilmente correlati al vaccino”, ha affermato l’agenzia.
