“Trial di pre-approvazione hanno mostrato che i vaccini a mRNA contro SARS-CoV-2 avevano un buon profilo di sicurezza, tuttavia questi trial erano soggetti a limitazioni in termini di dimensioni e combinazione di pazienti”. Sono le premesse di uno studio condotto in Israele, in cui sono stati utilizzati i dati su oltre 2,4 milioni di persone vaccinate derivanti dalla più grande organizzazione sanitaria del Paese per valutare la sicurezza del vaccino anti-Covid sviluppato da Pfizer/BioNTech. “I potenziali eventi avversi principali identificati includevano un aumento del rischio di linfoadenopatia (78,4 eventi ogni 100.000 persone), infezione di herpes zoster (15,8 eventi), appendicite (5 eventi) e miocardite (2,7 eventi)”, riporta lo studio, pubblicato su The New England Journal of Medicine.
“Per contestualizzare questi rischi, abbiamo esaminato anche i dati di oltre 240.000 persone contagiate per stimare gli effetti di un’infezione documentata di SARS-CoV-2 sull’incidenza degli stessi eventi avversi. È stato stimato che l’infezione da SARS-CoV-2 non ha un effetto considerevole sull’incidenza di linfoadenopatia, infezione di herpes zoster o appendicite ma è stato stimato che determini un rilevante aumento del rischio di miocardite (11 eventi ogni 100.000 persone). È stato valutato anche che l’infezione da SARS-CoV-2 aumenti sostanzialmente il rischio di diversi eventi avversi di cui non è stato riscontrato che la vaccinazione aumenti il rischio, incluso un aumento del rischio di aritmia (166,1 eventi ogni 100.000 persone), insufficienza renale acuta (125,4 eventi), embolia polmonare (61,7 eventi), trombosi venosa profonda (43 eventi), infarto del miocardio (25,1 eventi), pericardite (10,9 eventi) ed emorragia intracranica (7,6 eventi)”, riporta lo studio.
Sull’associazione emersa tra vaccinazione anti-Covid e miocardite, secondo lo studio, “il rischio sembra essere più alto tra i giovani maschi. Abbiamo scoperto che il rischio di miocardite è aumentato di un fattore di 3 dopo la vaccinazione, che si è tradotto in circa 3 eventi in eccesso ogni 100.000 persone. Tra le 21 persone con miocardite nel gruppo vaccinato, l’età media era di 25 anni e il 90,9% erano maschi”.
“Un altro evento avverso legato al vaccino che recentemente ha ricevuto attenzione nella letteratura medica è la paralisi di Bell. Nel presente studio, la stima dell’effetto è stata coerente con un aumento potenzialmente lieve del rischio di paralisi di Bell dopo la vaccinazione, con un rapporto di rischio dell’1,32%. L’effetto assoluto è stato piccolo con un massimo di 8 eventi in eccesso ogni 100.000 persone. L’infezione da herpes zoster, la cui incidenza è stata riscontrata aumentare dopo la vaccinazione, è una delle potenziali cause della paralisi del nervo facciale”, scrivono i ricercatori. “Un’altra classe particolarmente notevole di eventi avversi che è stata riportata nel contesto dei vaccini contro il Covid-19 sono gli eventi tromboembolici. Non abbiamo trovato un’associazione tra il vaccino Pfizer e vari eventi tromboembolici in questo studio”.
Gli autori dello studio hanno rilevato anche “alcuni effetti inizialmente inattesi nei risultati del presente studio. Il vaccino di Pfizer sembra essere protettivo contro alcune condizioni, come l’anemia e l’emorragia intracranica. Questi stessi eventi avversi sono stati indentificati in questo studio come complicazioni dell’infezione da SARS-CoV-2”.
In conclusione, gli autori dello studio stimano che “il vaccino Pfizer ha determinato un aumento dell’incidenza di alcuni eventi avversi su un periodo di follow-up di 42 giorni. Anche se la maggior parte di questi eventi è stata lieve, alcuni, come la miocardite, potrebbero essere potenzialmente gravi. Tuttavia, i nostri risultati indicano che l’infezione da SARS-CoV-2 è di per sé un fattore di rischio molto forte per la miocardite e aumenta notevolmente anche il rischio di molteplici altri eventi avversi gravi. Questi risultati aiutano a far luce sui rischi a breve e medio termine del vaccino e a collocarli in un contesto clinico. Saranno necessari ulteriori studi per valutare il potenziale di eventi avversi a lungo termine”.
